Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ammattikomitean tiukan tarkastelun jälkeen SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. sai 17. toukokuuta 2022 virallisesti FDA:n vahvistuskirjeen (AKL): NMN-raaka-aine läpäisi NDI-hyväksynnän (New Dietary Ingredient).
FDA:n NDI-hyväksymiskirjeen mukaan hiljaisen ajanjakson päättymisen jälkeen 5. kesäkuuta 2022 SyncoZymesin NMN-raaka-aineita voidaan virallisesti käyttää terveydenhuollon tuotteiden tuotannossa, myynnissä ja markkinointimateriaalina Yhdysvalloissa. 21. kesäkuuta 2022 alkaen se löytyy myös www.regulations.gov-verkkosivustolta uutena ravintolisänä numerolla 1247.
Tietoja Yhdysvaltain FDA-NDI-sertifioinnista
FDA:n NDI on tärkeä sertifiointijärjestelmä ravintolisämarkkinoille Yhdysvalloissa. FDA aloitti virallisesti NDI-työn vuonna 1994 valvoakseen ravintolisien turvallisuutta, etikettien aitoutta ja tuotannon standardointia (GMP).
NDI on lyhenne sanoista New Dietary Ingredients (uudet ravintolisät). Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FDA) 21 USC 350b(d) -säännösten mukaan yrityksen on toimitettava valvontaviranomaiselle vähintään 75 päivää ennen tuotteen markkinoille tuloa raportti, jossa annetaan tiedot uudesta ainesosasta ja osoitetaan, että on syytä olettaa, että uusi ainesosa on turvallinen ihmiskeholle. Jos yritys uskoo, että sen markkinoille tuomat ravintolisät sisältävät uusia ravintoaineita (viittaa vuoden 1994 ainesosiin, jotka eivät ole tulleet markkinoille ennen 15. lokakuuta), sen on toimitettava valvontaviranomaiselle vähintään 75 päivää ennen tuotteen markkinoille tuloa raportti, jossa annetaan tiedot uudesta ainesosasta ja osoitetaan, että on syytä olettaa, että uusi ainesosa on turvallinen ihmiskeholle imeytyä.
Yhdysvalloissa lanseerataan vuosittain yli 5 500 uutta ravintolisätuotetta, mutta 28 vuoden aikana NDI:n käynnistämisestä FDA on vastaanottanut alle 1 300 NDI-ilmoitusta. Vuosittain jätetyissä NDI-sertifiointihakemuksissa FDA:n hyväksymisprosentti on vain 39 %.
FDA:n NDI-sertifiointi, GMP-tuotantojärjestelmä
SyncoZymes on maailman ensimmäinen valmistaja, joka on saanut FDA:n NDI-hyväksynnän NMN-raaka-aineille. Tämä NDI-hyväksyntä ei ainoastaan edusta FDA:n hyväksyntää NMN-raaka-aineiden turvallisuudelle ja laadulle, vaan myös Yhdysvaltain FDA:n virallista hyväksyntää sille, että NMN:ää voidaan käyttää ravintolisien raaka-aineena Yhdysvalloissa, mikä on merkittävä myönteinen uutinen maailmanlaajuisen NMN-teollisuuden kehitykselle ja edistää myös NMN-teollisuuden jatkuvaa standardoitua kehitystä pitkällä aikavälillä.
SyncoZymesin NMN-tuotanto on järjestetty GMP-tuotantojärjestelmän mukaisesti. Vastatakseen nopeasti kasvavaan markkinakysyntään SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.:n NAD-sarjan tuotteet kattavat 230 eekkerin alueen. Kemiallisten lääkkeiden teollistumistukikohdan rakentaminen aloitettiin toukokuussa 2020, ja hyvin rakennetun NMN-laitoksen tuotantokapasiteetti on 100 tonnia. Tuotantopajan on määrä aloittaa tuotanto vuonna 2022.
NMN-vähittäismyyntimerkki - "SyncoZymes®"
Syncozymes omistaa NMN-vähittäismyyntibrändin, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN -tuotteita on lanseerattu Tmall Globalin, JD.comin ja WeChatin virallisissa rajat ylittävissä miniohjelmissa.
Tulevaisuudessa SyncoZymes jatkaa luonnollisten ainesosien vaikutusten ja mekanismien tutkimista ihmisten terveyteen, toteuttaa luonnollisten ainesosien vihreää valmistusta ja tarjoaa ihmisille tieteellisiä, turvallisia ja tehokkaita terveysratkaisuja sekä jatkaa väsymätöntä työtä vastatakseen kasvaviin maailmanlaajuisiin terveystarpeisiin!
Julkaisun aika: 26.8.2022